Sie sind hier:  Startseite  >  Lernen  >  Monographien

A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z


Monographien

Heilpflanzen-Monographien

Eine Monographie zu einem pflanzlichen Stoff - z. B. Kamillenblüten oder Enzianwurzel - oder eine Monographie zu einer pflanzlichen Zubereitung - z.B. Minzöl oder Arnikatinktur - fasst das aktuelle Wissen zu diesem Stoff bzw. dieser Zubereitung zusammen.

Für Stoffe und Zubereitungen aus Heilpflanzen existieren verschiedene Arten von Monographien. Sie unterscheiden sich nach Herausgeber, Inhalt, Ziel, rechtlicher Bedeutung und Aktualität.

 

Die Monographien des Europäischen Arzneibuchs (Ph. Eur.) für die Qualitätskontrolle von Heilpflanzen und die Monographien des Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) für die medizinische Anwendung von rezeptfreien Heilpflanzen ragen bzgl. Umfang und aktueller Bedeutung heraus. Beide sind auf europäischer Ebene angesiedelt.

 

Zusätzlich gibt es auf nationaler Ebene in Deutschland Monographien für die Qualitätskontrolle von pflanzlichen Stoffen und Zubereitungen, die nicht im Europäischen Arzneibuch vorkommen: Rechtlich bindend sind die Monographien des Deutschen Arzneibuchs (DAB) und die Monographien des Homöopathischen Arzneibuchs (HAB). Als Standards anerkannt sind außerdem die Monographien des Deutschen Arzneimittel-Codex (DAC).

 

Eine Zusammenstellung wissenschaftlicher Informationen zur medizinischen Anwendung von Heilpflanzen liefern die ESCOP-Monographien und die nicht mehr aktualisierten WHO-Monographien. Sie haben keinen offiziellen Charakter.

 

In den 80er und 90er Jahren spielten die Monographien der Kommission E eine offizielle Rolle bei der Zulassung oder Nachzulassung pflanzlicher Arzneimittel. Diese Monographien wurden seither nicht aktualisiert.



Monographien des Europäischen Arzneibuchs (Ph. Eur.)

Das Europäische Arzneibuch (European Pharmacopoeia, Ph. Eur.) ist ein umfangreiches, offizielles Referenzwerk für die Qualitätskontrolle von Arzneimitteln. Es enthält u.a. pharmazeutische Regeln zur Qualität und zur Prüfung von Arzneimitteln. Auch Stoffe zur Arzneimittelherstellung werden erfasst. Insgesamt enthält das Europäische Arzneibuch mehrere Tausend Texte.

Heilpflanzen: Das Europäische Arzneibuch enthält über 300 Monographien von pflanzlichen Stoffen und Zubereitungen aus pflanzlichen Stoffen. Diese Monographien definieren die Qualität der Stoffe und Zubereitungen. Außerdem legen sie fest, wie die Qualität überprüft werden soll.

Monographien des Europäischen Arzneibuchs sagen nichts über die medizinische Anwendung der Stoffe oder über ihre Wirksamkeit aus.

Viele der Heilpflanzen-Monographien beschreiben rezeptfreie pflanzliche Stoffe (z. B. Kamillenblüten), andere beschreiben rezeptpflichtige Stoffe (z.B. Digitalis-purpurea-Blätter) oder auch Stoffe, die dem Betäubungsmittelrecht unterliegen.

Ziele des Europäischen Arzneibuchs:

  • Durch Qualitätsstandards die Grundlage schaffen für eine sichere Arzneimittelanwendung am Patienten.
  • Durch die Standards den freien Verkehr von medizinischen Produkten innerhalb Europas und darüber hinaus erleichtern.

Das Europäische Arzneibuch in deutscher Sprache kann als gebundenes Buch und als Digitalversion (PC und online) gekauft werden.

 

Rechtlich bindend

Das Europäische Arzneibuch beruht auf einem Abkommen des Europarats. Das Arzneibuch ist gültig und bindend in den Ländern, die dem Abkommen beigetreten sind (derzeit 38 Länder). Dazu zählt auch Deutschland.

Jeder Hersteller, der Arzneimittel oder deren Bestandteile in den teilnehmenden Ländern vermarkten will, muss die Qualitätsstandards der Monographien des Europäischen Arzneibuchs erfüllen. Das gilt z.B. auch beim Abfüllen von Tees oder bei der Herstellung von Teemischungen in der Apotheke.

Die für Deutschland amtliche Version ist in deutscher Sprache geschrieben. Dafür muss die Übersetzung abgewartet werden, so dass neue Texte immer erst mehrere Monate nach Bekanntmachung der europäischen Version in Deutschland amtlich werden.

Bearbeitung

Das Europäische Arzneibuch wird innerhalb weniger Jahre jeweils neu herausgegeben ("Grundwerk"). Die Titel der Neuausgaben tragen fortlaufende Nummern (derzeit noch Ph. Eur. 9). Dazwischen liegende Änderungen oder Ergänzungen werden in Anhängen veröffentlich. Auch die Anhänge sind nummeriert (Ph. Eur. 9.1 bis Ph. Eur. 9.8).

Interessierte Kreise sind eingeladen, zur Weiterentwicklung des Arzneibuchs beizutragen. Sie können

  • Entwürfe für neue Monographien oder für neue allgemeine Kapitel einreichen,
  • Änderungen bestehender Texte vorschlagen,
  • die Textentwürfe kommentieren.

 

Organisation: Die Europäische Arzneibuchkommission

Entscheidungsgremium für das Europäische Arzneibuch ist die Europäische Arzneibuchkommission. Die teilnehmenden Parteien (38 Länder und die EU) stellen je bis zu drei Delegierte und deren Vertretungen.

Die Arzneibuchkommission benennt aus Fachkreisen Mitglieder für Expertengruppen und Arbeitsgruppen. In diesen Gruppen werden Methoden und Texte des Europäischen Arzneibuchs erstellt und überarbeitet.

Ansprechpartner in Deutschland ist die Geschäftsstelle der Arzneibuchkommissionen. Sie ist beim BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) angesiedelt.


HMPC-Monographien

HMPC ist die Abkürzung für einen fachlichen Ausschuss auf EU-Ebene (Committee on Herbal Medicinal Products, Ausschuss für Pflanzliche Arzneimittel).


Die vom HMPC verabschiedeten Monographien beschreiben Anwendung, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von rezeptfreien pflanzlichen Arzneistoffen und ihren Zubereitungen. Hier geht es also um die medizinische Anwendung von Heilpflanzen. Für eine Monographie werden alle verfügbaren Informationen ausgewertet und kritisch bewertet.

HMPC-Monographien beschreiben nicht die Qualität des pflanzlichen Stoffes. Zur Qualität verweisen sie auf die relevante Fachliteratur. In den meisten Fällen ist dies die entsprechende Monographie des Europäischen Arzneibuchs.

Ziele der HMPC-Monographien:

  • Die Bewertung pflanzlicher Arzneimittel innerhalb der Europäischen Union (EU) harmonisieren.
  • Einen vereinfachten Registrierungsprozess für traditionelle pflanzliche Arzneimittel in den EU-Mitgliedsstaaten schaffen.

Bisher sind rund 160 Monographien vom HMPC verabschiedet. Rezeptpflichtige pflanzliche Stoffe bzw. Zubereitungen kommen nicht vor.


Die HMPC-Monographien können auf der Website des HMPC auf Englisch frei eingesehen werden. Oft werden dort auch die zentralen Aussagen einer Monographie in einfacher Form für Laien erläutert.

"Well-established use" oder "Traditional use"

HMPC-Monographien unterscheiden zwei verschiedene Anwendungs-Kategorien:

Bei der Einstufung "well-established use" ist die Wirkung eines pflanzlichen Mittels also wissenschaftlich besser belegt als bei der Einstufung "traditional use".

In einigen Monographien tauchen "well-established use" und "traditional use" nebeneinander auf. Denn die Einstufung kann sich mit der Art der Zubereitung und mit dem Anwendungsgebiet ändern, obwohl jedes Mal der gleiche pflanzliche Stoff zu Grunde liegt. Monographie-Beispiel für beide Einstufungen nebeneinander: Johanniskraut.

 

Zulassung oder Registrierung pflanzlicher Arzneimittel auf Grundlage der HMPC-Monographien

Unabhängig von HMPC-Monographien kann ein pflanzliches Arzneimittel mit kompletter Dokumentation des Herstellers zu Wirksamkeit und Sicherheit von einer Arzneimittelbehörde zugelassen werden. Dafür sind u.a. aufwändige klinische Studien notwendig.

HMPC-Monographien eröffnen den Herstellern pflanzlicher Arzneimittel zwei weitere, einfachere Möglichkeiten:

Ein pflanzliches Arzneimittel kann, wenn eine entsprechende HMPC-Monographie vorliegt, unter Bezug auf die Monographie in der EU zugelassen werden ("well-established use") bzw. als traditionelles pflanzliches Arzneimittel registriert werden ("traditional use").

Die Zulassung eines pflanzlichen Arzneimittels für "well-established use" ("zur allgemeinen medizinischen Verwendung") setzt voraus, dass seit mindestens 10 Jahren Arzneimittel mit der pflanzlichen Zubereitung in einem EU-Land medizinisch verwendet worden sind.

Die Registrierung eines pflanzlichen Arzneimittels für "traditional use" (als "traditionelles pflanzliches Arzneimittel") setzt voraus, dass seit mindestens 30 Jahren entsprechende pflanzliche Zubereitungen in Gebrauch gewesen sind, davon mindestens 15 Jahre in einem EU-Land. Die Anwendung ist für die Selbstmedikation gedacht. Injektionen sind ausgenommen. Homöopathische Arzneimittel, für die eine Zulassung oder eine Registrierung nach einem anderen Verfahren in Frage kommen, sollen ebenfalls nicht eingeschlossen sein.

HMPC-Monographien schaffen also einen offiziellen Standard bei der Zulassung pflanzlicher Arzneimittel oder bei der Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel in der EU.

 

Der transparente Weg zur Monographie

Das HMPC erarbeitet Monographien in einem öffentlich sichtbaren, fachlichen Verfahren.

 

Im Internet werden die einzelnen Verfahrensschritte veröffentlicht:

  • Pflanzliche Stoffe, die für eine Bewertung  ("Assessment") vorgeschlagen wurden, sowie ihre Priorisierung.
  • Pflanzliche Stoffe, die für ein Assessment ausgewählt wurden, sowie ihr aktueller Bearbeitungsstatus.
  • Aufrufe zum Einreichen wissenschaftlicher Daten ("Call for scientific data").
  • Monographie-Entwürfe zur öffentlichen Anhörung ("Call for Comments").
  • Fertige Monographien, eine Liste der zu Grunde liegenden wissenschaftlichen Daten, die ausführliche Zusammenfassung und Bewertung der Daten ("Assessment") und ggf. abweichende Meinungen von Ausschussmitgliedern.

Interessierte Kreise sind eingeladen, zur Entwicklung der Monographien beizutragen. Sie können

  • einen pflanzlichen Stoff für ein Assessment vorschlagen,
  • wissenschaftliche Daten einreichen,
  • Monographie-Entwürfe kommentieren.

Ein Assessment kann aus unterschiedlichen Gründen zu dem Ergebnis führen, dass keine oder derzeit keine Monographie für den pflanzlichen Stoff erstellt wird. Diese Entscheidung wird in einer öffentlichen Stellungnahme ("Public opinion") erläutert.

 

Einige Jahre nach Verabschiedung einer Monographie wird überprüft ("Review"), ob die Monographie überarbeitet werden muss ("Revision"). So basieren die Monographien dauerhaft auf dem aktuellen Wissensstand.

 

Organisation des HMPC

Das HMPC (Committee on Herbal Medicinal Products, Ausschuss für Pflanzliche Arzneimittel) ist ein wissenschaftlicher Ausschuss der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA). Jedes EU-Land sowie die teilnehmenden Länder Island und Norwegen benennen je ein Ausschussmitglied und dessen Vertretung. Außerdem werden insgesamt bis zu fünf Fachpersonen als weitere Ausschussmitglieder benannt.

 

Die deutschen Ausschussmitglieder des HMPC werden vom BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) gestellt.


Monographien des Deutschen Arzneibuchs (DAB)

Das Deutsche Arzneibuch (DAB) ist ein nationales, offizielles Referenzwerk für die Qualitätskontrolle von Arzneimitteln. Formal entspricht es im Wesentlichen dem Europäischen Arzneibuch (Ph. Eur.):

  • Grundsätzlich gleiche Struktur.
  • Gleiche rechtliche Bindung in Deutschland.
  • Bekanntmachung von denselben deutschen Institutionen auf demselben Weg.

Das Deutsche Arzneibuch enthält nur Regeln, die nicht im Europäischen Arzneibuch stehen. Daher hat es einen erheblich geringeren Umfang. Die Regeln der Arzneibücher gelten in Deutschland gemeinsam.

Das DAB 2018 enthält über 70 Monographien. Davon beschreiben 16 Monographien pflanzliche Stoffe oder Zubereitungen.

 

Entscheidungsgremium für das Deutsche Arzneibuch ist die Deutsche Arzneibuchkommission. Sie ist beim BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) angesiedelt.

 

Stellungnahmen zum Deutschen Arzneibuch können an die Geschäftsstelle der Arzneibuch-Kommissionen beim BfArM gerichtet werden.

 

Das Deutsche Arzneibuch kann gedruckt als Loseblattsammlung (Fortsetzungswerk) und digital (DVD und online) gekauft werden.


DAC-Monographien

Der Deutsche Arzneimittel-Codex (DAC) ist eine Sammlung anerkannter pharmazeutischer Regeln. Es befasst sich mit Stoffen, die weder im Europäischen Arzneibuch (Ph. Eur.), noch im Deutschen Arzneibuch (DAB) noch im Homöopathischen Arzneibuch (HAB) beschrieben sind.

Rund 70 DAC-Monographien beschreiben pflanzliche Stoffe und Zubereitungen und ihre Qualitätskontrolle. Als anerkannte Standards werden DAC-Monographien auch bei Zulassungen und Ausgangsstoffprüfungen herangezogen.

Insgesamt enthält der DAC rund 270 Monographien. Formal entsprechen sie im Wesentlichen den Arzneibuch-Monographien. Die DAC-Monographien werden aktualisiert und berücksichtigen den anerkannten Stand der pharmazeutischen Wissenschaften.

Der DAC wird zusammen mit dem Neuen Rezeptformularium (NRF) als DAC/NRF-Werk von der Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände e.V. (ABDA) herausgegeben.

Das DAC/NRF-Werk kann gedruckt als Loseblattsammlung (Fortsetzungswerk) und digital (DVD und online) gekauft werden.


Monographien des Homöopathischen Arzneibuchs (HAB)

Das Homöopathische Arzneibuch (HAB) ist ein nationales, offizielles Referenzwerk für die Qualitätskontrolle von homöopathischen Arzneimitteln. Formal entspricht es im Wesentlichen dem Europäischen Arzneibuch (Ph. Eur.):

  • Grundsätzlich gleiche Struktur.
  • Gleiche rechtliche Bindung in Deutschland.
  • Bekanntmachung von denselben deutschen Institutionen auf demselben Weg.

Das HAB 2018 enthält rund 640 Monographien.

Das Homöopathische Arzneibuch enthält nur Regeln, die nicht im Europäischen Arzneibuch stehen. Die Regeln der Arzneibücher gelten in Deutschland gemeinsam.

Entscheidungsgremium für das Homöopathische Arzneibuch ist die Homöopathische Arzneibuchkommission. Sie ist beim BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) angesiedelt.

Das Homöopathische Arzneibuch kann gedruckt als Loseblattsammlung (Fortsetzungswerk) und digital (DVD und online) gekauft werden.


ESCOP-Monographien

ESCOP ist die Abkürzung für European Scientific Cooperative on Phytotherapy.
Der Verband gibt eine Reihe von englischsprachigen Heilpflanzen-Monographien heraus.

ESCOP-Monographien behandeln pflanzliche Stoffe und Zubereitungen, die im Europäischen Arzneibuch beschrieben sind. Sie beschreiben Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit auf Basis der wissenschaftlichen Literatur.

ESCOP-Monographien sind Zusammenstellungen wissenschaftlicher Informationen. Sie haben keinen offiziellen Status. Die Monographien werden überarbeitet und ergänzt.

Über 60 ESCOP-Monographien, die seit 2011 veröffentlicht wurden, können kostenpflichtig online eingesehen bzw. als PDF heruntergeladen werden. Monographien, die bis 2009 veröffentlicht wurden, können als Buch gekauft werden.

ESCOP ist ein Dachverband von insgesamt elf nationalen Gesellschaften für Phytotherapie. Deutsches ESCOP-Mitglied ist die Gesellschaft für Phytotherapie e.V. Zu den Zielen der Vereinigung gehört es, den wissenschaftlichen Status pflanzlicher Arzneimittel zu fördern und die Harmonisierung ihres Zulassungsstatus auf europäischer Ebene zu unterstützen. Außerdem will ESCOP Phytotherapie im Sinne einer wissenschaftlich basierten, medizinischen Anwendung von pflanzlichen Arzneimitteln nach anerkannten Standards von Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit fördern.


WHO-Monographien

Zwischen 1999 und 2010 veröffentlichte die WHO (World Health Organization, Weltgesundheitsorganisation) insgesamt 129 Monographien zu häufig genutzten Heilpflanzen.

 

Auf Basis der Fachliteratur beschreiben die WHO-Monographien umfassend die Pflanze und ihre botanischen Merkmale, die pflanzlichen Stoffe und Zubereitungen, Qualitätskontrolle, Inhaltsstoffe, pharmakologische Wirkungen, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen, Darreichungsformen und medizinische Anwendung.

 

Die Monographien hatten zum Ziel, wissenschaftliche Informationen zur Verfügung zu stellen und so die richtige Anwendung von Heilpflanzen zu erleichtern und eine Harmonisierung ihrer Anwendung zu fördern. Außerdem boten sie ein mögliches Monographie-Modell für diejenigen Mitgliedsstaaten, die nationale Monographie-Systeme zu Heilpflanzen planten.

 

Die WHO-Monographien sind kein offizielles Arzneibuch. Sie sollten auch keine Arzneibücher oder andere rechtlich relevanten Texte ersetzen. Da sie nicht aktualisiert werden, spiegeln sie nicht mehr den aktuellen Stand des Wissens wieder.

 

Die fünf Monographie-Bände in englischer Sprache können auf der WHO-Webseite frei heruntergeladen werden.


Monographien der Kommission E

Zwischen 1984 und 1994 erstellte die Kommission E rund 380 Monographien zu pflanzlichen Arzneistoffen. Die Monographien bewerteten die medizinische Anwendung der Heilpflanzen: Wirksamkeit, Dosierung, Nutzen, Risiken. Die Bewertungen beruhten auf wissenschaftlichen Daten und auf Erfahrungswissen.

 

Auf Grundlage der Monographien der Kommission E wurden Anträge auf Zulassung oder Nachzulassungen pflanzlicher Arzneimittel in Deutschland bewertet.

 

Die Monographien der Kommission E werden seit 1994 nicht mehr überarbeitet. Sie spiegeln nicht mehr den Stand des aktuellen Wissens wieder.

 

Die Kommission E ist ein Fachgremium für die phytotherapeutische Therapierichtung. Die Mitglieder der Kommission werden aus Fachkreisen berufen. Heute ist die Kommission beim BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) angesiedelt.

 

Die Monographien der Kommission E wurden im Bundesanzeiger veröffentlicht.


Quellen

  • Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM):
    • https://www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/Arzneimittelzulassung/Zulassungsarten/BesondereTherapierichtungen/PflanzlicheArzneimittel/_node.html. Abgerufen 08/2019.
    • https://www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/Arzneimittelzulassung/ZulassungsrelevanteThemen/Arzneibuch/Arzneibuch-Kommissionen/_node.html. Abgerufen 08/2019.
    • https://www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/Arzneimittelzulassung/ZulassungsrelevanteThemen/Arzneibuch/Arzneibuch-Kommissionen/DeutscheArzneibuch-Kommission/_node.html. Abgerufen 08/2019.
    • https://www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/Arzneimittelzulassung/ZulassungsrelevanteThemen/Arzneibuch/Arzneibuecher/_node.html. Abgerufen 08/2019.
  • Directive 2004/24/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 amending, as regards traditional herbal medicinal products, Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use. Abgerufen 08/2019 von https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/herbal-products/procedures-monograph-list-entry-establishment.
  • European Directorate for the Quality of Medicines & Healthcare (EDQM):
    • https://www.edqm.eu/en/european-pharmacopoeia-background-50.html. Abgerufen 08/2019.
    • https://www.edqm.eu/en/groups-experts-and-working-parties. Abgerufen 08/2019.
    • https://www.edqm.eu/en/membership-observership. Abgerufen 08/2019.
    • https://www.edqm.eu/en/submitting-drafts-and-requests-revision. Abgerufen 08/2019
  • European Medicines Agency, Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC):
    • https://www.ema.europa.eu/en/committees/hmpc/members. Abgerufen 08/2019.
    • https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/herbal-products/procedures-monograph-list-entry-establishment. Abgerufen 08/2019.
    • https://www.ema.europa.eu/en/committees/committee-herbal-medicinal-products-hmpc. Abgerufen 08/2019.
    • https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/herbal-products/european-union-monographs-list-entries. Abgerufen 08/2019.
  • European Medicines Agency, Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) (21.01.2019): EMA/HMPC/278067/2006 Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) Overview of assessment work - Priority list. Abgerufen 08/2019 von https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/herbal-products/procedures-monograph-list-entry-establishment.
  • European Scientific Cooperative on Phytotherapy (ESCOP):
    • http://escop.com/about-escop/. Abgerufen 08/2019.
    • http://escop.com/about-escop/members/. Abgerufen 08/2019.
    • http://escop.com/escop-products/. Abgerufen 08/2019.
  • Inhaltsverzeichnis DAB 2018. Abgerufen 08/2019 von
    https://www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/Arzneimittelzulassung/ZulassungsrelevanteThemen/Arzneibuch/Arzneibuecher/_node.html
  • Inhaltsverzeichnis HAB 2018. Abgerufen 08/2019 von
    https://www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/Arzneimittelzulassung/ZulassungsrelevanteThemen/Arzneibuch/Arzneibuecher/_node.html
  • Knöss, W. (2014). Monographien als Richtschnur. Pharmazeutische Zeitung 13/2014. Abgerufen 08/2019 von https://www.pharmazeutische-zeitung.de/ausgabe-132014/monographien-als-richtschnur/.
  • World Health Organization (WHO):
    • http://apps.who.int/medicinedocs/en/d/Js2200e/. Abgerufen 08/2019.
    • http://apps.who.int/medicinedocs/en/d/Js4927e/. Abgerufen 08/2019.
    • http://apps.who.int/medicinedocs/en/m/abstract/Js14213e/. Abgerufen 08/2019.
    • http://apps.who.int/medicinedocs/en/m/abstract/Js16713e/. Abgerufen 08/2019.
    • http://apps.who.int/medicinedocs/en/m/abstract/Js17534en/. Abgerufen 08/2019.

Letzte Akualisierung: 09.10.2019